Wiele zawodów oraz aktywności wiąże się z zagrożeniem życia, zdrowia lub bezpieczeństwa. Aby ochronić przed tymi zagrożeniami korzysta się ze środków ochrony indywidualnej (ŚOI/PPE). Aby wprowadzić na rynek ŚOI trzeba znać wymagania, gdyż tylko produkty spełniające normy mogą zostać wprowadzone do obrotu. Środki te są regulowane na rynku Unii Europejskiej przez rozporządzenie UE 2016/425. Jakie przepisy dotyczą środków ochrony indywidualnej? Omawiamy obowiązki wynikające z PPER.
Rozporządzenie UE 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej (PPER)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej zwane jest także rozporządzeniem PPE lub ŚOI. Jest to jedna z Dyrektyw Nowego Podejścia Unii Europejskiej. Rozporządzenie to obowiązuje od 21 kwietnia 2018 r. i uchyliło wcześniej obowiązującą dyrektywę Rady 89/686/EWG. Do 21 kwietnia 2023 r. zachowują ważność certyfikaty badania typu UE i decyzje o zatwierdzeniu wydane na podstawie dyrektywy 89/686/EWG, chyba że ich ważność wygasa przed tą datą.
Zakres rozporządzenia obejmuje nie tylko same środki, ale także ich projekty oraz proces wytwarzania. Pod rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej wpada każdy przyrząd bądź urządzenie przewidziane do trzymania/noszenia przez osobę w celu ochrony przed zagrożeniami zdrowia lub bezpieczeństwa.
Za środek ochrony indywidualnej uważa się również:
- wymienialne elementy składowe środków wspomnianych powyżej, mające zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej
- systemy przyłączy do środków, o których mowa powyżej, które nie są noszone bądź trzymane przez osobę, są zaprojektowane do łączenia tych środków z urządzeniem zewnętrznym lub ze stabilnym punktem kotwiczącym, nie są przeznaczone do trwałego przymocowania i nie wymagają przeprowadzenia prac montażowych przed użyciem.
W sprawie norm zharmonizowanych dotyczących środków ochrony indywidualnej, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 ogłoszono decyzję wykonawczą Komisji UE 2020/668 obowiązującą od 19 maja 2020 r.
Podmioty w rozporządzeniu PPE
- producent lub upoważniony przedstawiciel – osoba fizyczna/prawna projektująca bądź produkująca i wprowadzająca do obrotu dany ŚOI pod nazwą własną/znakiem towarowym
- importer – osoba fizyczna/prawna ustanowiona w UE wprowadzająca środek z kraju trzeciego na rynek unijny
- dystrybutor produktu – osoba fizyczna/prawna w łańcuchu dostaw udostępniająca wyrób na rynku
- osoby nabywające ŚOI – użytkownik końcowy środka ochrony indywidualnej.
Jakie wyroby podlegają rozporządzeniu UE 2016/425?
Sprzęty i odzież zapewniające ochronę:
- ogólną ochronę ciała
- twarzy
- oczu
- głowy
- słuchu
- układu oddechowego
- rąk i ramion
- klatki piersiowej i pachwin
- stóp, nóg i ochronę przed poślizgiem
- przed zimnem (zimno >-50°C, ekstremalne zimno <-50°C)
- przed ciepłem (>100°C oraz ogień i płomień).
Sprzęty chroniące przed:
- utonięciem i wspomagające pływalność
- przecięciem przenośnymi piłami łańcuchowymi
- porażeniem prądem elektrycznym
- upadkiem z wysokości
- strumieniem wysokiego ciśnienia
- czynnikami biologicznymi
- promieniowaniem jonizującym
- szkodliwym hałasem
- ryzykiem wynikającym z aktywności sportowej
- substancjami i mieszaninami, które są niebezpieczne dla zdrowia
- zagrożeniami mechanicznymi
- wibracjami
- poślizgiem.
Specjalistyczne środki ochrony:
- odzież chroniąca przed elektrycznością statyczną
- sprzęt ochronny do stosowania w atmosferze zagrożonej wybuchem
- odzież ochronna dla spawaczy i czynności pokrewnych
- ubrania strażackie
- kombinezony nurkowe
- odzież o intensywnej widzialności.
Kategorie zagrożeń w odniesieniu do środków ochrony indywidualnej
Rozporządzenie UE 2016/425 uporządkowuje ŚOI w trzy kategorie o różnych stopniach zagrożenia.
Kategoria I – zagrożenie minimalne
- powierzchowne urazy mechaniczne
- kontakt ze środkami czyszczącymi o słabszym działaniu lub dłuższy kontakt z wodą
- uszkodzenie wzroku w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego (lecz nie podczas obserwacji słońca)
- kontakt z gorącymi powierzchniami o temperaturze nieprzekraczającej 50 °C
- czynniki atmosferyczne, które nie mają charakteru ekstremalnego.
Kategoria II – zagrożenia inne niż wymienione w kategoriach I i III
Kategoria III – zagrożenia wiążące się z poważnymi konsekwencje (śmierć, nieodwracalne szkody na zdrowiu)
- niebezpieczne dla zdrowia substancje i mieszaniny
- szkodliwe czynniki biologiczne
- atmosfera o niedostatecznej zawartości tlenu
- promieniowanie jonizujące
- środowisko o wysokiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej co najmniej 100 °C
- środowisko o niskiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej – 50 °C lub niższej
- porażenie prądem elektrycznym i prace pod napięciem
- upadek z wysokości
- utonięcie
- strumień pod wysokim ciśnieniem
- rany postrzałowe lub pchnięcie nożem
- przecięcie przez przenośną pilarkę łańcuchową
- szkodliwy hałas.
Czego nie obejmuje swoim zakresem rozporządzenie UE 2016/425?
W zakres rozporządzenia PPE nie wchodzą środki ochrony indywidualnej:
- zaprojektowane specjalnie na użytek sił zbrojnych i policji lub w celu utrzymania porządku publicznego
- mundury, które nie są specjalnie przeznaczone do zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony zdrowia
- służące do samoobrony lub do odstraszania
- wyposażenie stosowane przez służby ratownicze
- zaprojektowane do celów samoobrony, z wyjątkiem ŚOI przeznaczonych do uprawiania sportu.
W przypadku użytku prywatnego, pod rozporządzenie ws. środków ochrony indywidualnej nie wchodzą środki:
- w celu ochrony przed wilgocią i wodą w trakcie mycia naczyń
- w celu ochrony przed czynnikami atmosferycznymi niemającymi charakteru ekstremalnego
- do wyłącznego stosowania na statkach morskich lub powietrznych podlegających stosownym traktatom międzynarodowym mającym zastosowanie w państwach członkowskich
- do ochrony głowy, twarzy lub oczu użytkowników, zgodnie z regulaminem nr 22 EKG ONZ w sprawie jednolitych przepisów dotyczących homologacji hełmów ochronnych i osłon tych hełmów dla kierowców i pasażerów motocykli i motorowerów.
Rozporządzenie UE 2016/425 a środki przeciwko zagrożeniu związanym COVID-19
W związku z pandemią koronawirusa popyt na niektóre środki ochrony indywidualnej znacznie wzrósł. Należy mieć na uwadze, że maski twarzowe przeciwpyłowe jednorazowego i wielokrotnego użytku, kombinezony jednorazowego i wielokrotnego użytku, rękawice i okulary ochronne, które są stosowane do prewencji i ochrony przed m.in. wirusami, są objęte zakresem stosowania rozporządzenia UE 2016/425. Maski chirurgiczne, rękawice do badań i niektóre rodzaje fartuchów są objęte zakresem rozporządzenia UE 2017/745. Jeśli wprowadzone do obrotu środki/wyroby medyczne stosowane w walce w COVID-19 nie spełniają wymogów, uruchomione zostaną procedurę określone w rozdziale VI rozporządzenia UE 2016/425 lub w rozdziale VII rozporządzenia UE 2017/745 dla odpowiednich produktów.
Weryfikacja zgodności z dyrektywą PPE
Certyfikat potwierdza, że wyrób, jego projekt lub sposób wytwarzania są zgodne z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu. Dokument ten wystawia się na podstawie wyniku oceny zgodności. Proces weryfikacyjny przedstawia się następująco:
- Złożenie wniosku o ocenę zgodności wyrobu (i jego akceptacja przez jednostkę).
- Przeprowadza się proces certyfikacji.
- Jeśli ocena jest pozytywna, jednostka notyfikowana wydaje certyfikaty zgodności.
- Producent jego upoważniony przedstawiciel w UE wystawia dla danego wyrobu deklarację zgodności i nanosi na niego oznakowanie CE.
- Wyrób może zostać wprowadzony do obiegu gospodarczego.
Aby zarejestrować wyrób należy dostarczyć dokumentację techniczną, także w przypadku środków ochrony indywidualnej z kategorii I. W dokumentacji tej muszą zostać wyszczególnione wszystkie środki zastosowane przez producenta w celu zapewnienia zgodności środków ochrony indywidualnej z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. Inaczej mówiąc, należy dostarczyć m.in. sprawozdania z badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności środków ochrony indywidualnej.
Certyfikat badania typu UE ma ważność do 5 lat.
Minimalne wymagania w sprawie środków ochrony indywidualnej określają moduły:
- A – wewnętrzna kontrola produkcji dla I kategorii zagrożeń (załącznik IV rozporządzenia)
- B – badanie typu UE dla II i III kategorii zagrożeń (załącznik V rozporządzenia)
- C – badanie zgodności z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji dla II kategorii zagrożeń (załącznik VI rozporządzenia)
- C2 – kontrola w losowych odstępach czasu dla III kategorii zagrożeń (załącznik VII rozporządzenia) lub
- D – zapewnienie jakości produkcji przez monitorowanie zagrożeń III stopnia (załącznik VIII rozporządzenia).
Lista jednostek notyfikowanych jest dostępna w bazie NANDO.
Znakowanie środków ochrony indywidualnej
Każdy środek ochrony indywidualnej musi posiadać oznakowania od producenta dotyczące:
- nazwy typu
- numeru partii lub serii
- danych producenta, jego znak towarowy i adres pocztowy (na wyrobie, opakowaniu lub dołączonym dokumencie)
- na ŚOI III kategorii umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze określonej w załączniku VII lub VIII rozporządzenia 2016/425
- znak CE (niekiedy przy numerze identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej umieszcza się piktogram/oznakowanie wskazujące na zagrożenie, przed którym ŚOI mają zapewnić ochronę).
Importer także umieszcza swoje dane na wyrobie/opakowaniu lub w dokumencie mu towarzyszącym.
Producent jest zobowiązany do dołączenia instrukcji, danych o wyrobie oraz deklaracji zgodności UE (lub adresu internetowego, gdzie się ona znajduje). Importer (i dystrybutor) zaś ma obowiązek sprawdzić, czy te dokumenty zostały dołączone do towaru. Producenci, ich upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy są zobowiązani do przechowywania deklaracji zgodności UE do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez okres 10 lat po wprowadzeniu środka do obrotu.
Rozporządzenie UE 2016/425 – podsumowanie
PPER ma na celu zapewnić, że dany środek ochrony indywidualnej wprowadzony do obrotu w Unii Europejskiej uchroni użytkowników przed różnymi zagrożeniami. Takie środki podlegają rejestracji i oznakowaniu CE.
Zapoznaj się z innymi Dyrektywami Nowego Podejścia:
- maszynowa 2006/42/WE
- zabawkowa 2009/48/WE
- ekoprojekt – dyrektywa ecodesign 2009/125/WE
- kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) 2014/30/UE
- niskonapięciowa LVD 2014/35/UE
- RED 2014/53/UE
- RoHS 3 2015/863.
Jeśli planujesz import z Chin to pamiętaj, żeby dokonać weryfikacji dostawcy i certyfikatów. Skontaktuj się z nami by usprawnić swój import z Chin!
