Dyrektywa o wyrobach medycznych

Dyrektywa o wyrobach medycznych. Definicja wyrobu medycznego

Zgodnie z treścią rozporządzenia za wyrób medyczny uznaje się narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie,
  przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, 
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie,
  łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy
  anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro
  próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów,
  krwi i tkanek

Dodatkowo wyrób ten nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim (ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami).

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

• wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
• produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych.

Przykłady wyrobów medycznych

W niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, w takiej sytuacji konieczne staje się zasięgnięcie rady i dostosowanie się do ogólnounijnej decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu. Głównym czynnikiem decydującym o klasyfikacji produktu jest jego przeznaczenie. Przykładowe wyroby medyczne to:

• Klasa I (np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, skalpel, gips, stetoskop),
  • wyroby z funkcją pomiarową,
  •  wyroby sterylne.
• Klasa IIa (np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie, implanty zębów, strzykawki, rurki tracheotomijne),
• Klasa IIb (np. worki na krew, prezerwatywy, respiratory),
• Klasa III (np. implanty piersi, zastawki serca, rozruszniki serca, protezy naczyniowe).

Dyrektywa o wyrobach medycznych – najważniejsze wytyczne

Nowa dyrektywa o wyrobach medycznych obejmuje wszystkie produkty sprzedawane w UE. Przy czym konieczność spełnienia wymagań dotyczy nie tylko państw członkowskich UE, ale również wszystkich producentów, chcących sprzedawać wyroby na terenie Unii Europejskiej. Główne zmiany to:

• Konieczność przypisania wszystkim wyrobom medycznym unikalnego kodu identyfikującego urządzenie (UDI).
• Urządzenia należące do klasy III i klasy IIa / b będą musiały być rejestrowane, indeksowane i rejestrowane w UDI w centralnej bazie danych UE o nazwie EUDAMED (Europejska baza danych wyrobów medycznych).
• Rozszerzenie zakresu produktów – definicja wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji objętych MDR zostanie znacznie rozszerzona, aby objąć urządzenia, które nie mają przeznaczenia medycznego (np. kolorowe soczewki kontaktowe oraz urządzenia i materiały do implantacji kosmetycznej). Zakres regulacji obejmuje również urządzenia zaprojektowane w celu „przewidywania i prognozowania” choroby lub innego stanu zdrowia.
• Przeklasyfikowanie wyrobów według ryzyka, czasu trwania kontaktu i inwazyjności – MDR będzie wymagać od producentów urządzeń przeglądu zaktualizowanych zasad klasyfikacji i odpowiedniej aktualizacji dokumentacji technicznej, biorąc pod uwagę fakt, że urządzenia klasy III i wszczepialne będą miały wyższe wymagania kliniczne i regularny proces kontroli.

Obowiązki importera wg Dyrektywy Medycznej

• Przez co najmniej 10 lub 15 lat (art. 10 ust. 8 MDR), importerzy mają obowiązek przechowania kopii deklaracji zgodności UE oraz – w stosownych przypadkach – kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanych zgodnie z art. 56 MDR.
• Importerzy podają na wyrobie, opakowaniu lub towarzyszącym produktowi dokumencie swoje dane kontaktowe takie jak: imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres kontaktowy.
• Rejestracja wyrobu w bazie Eudamed.
• Prowadzenie rejestru skarg.

Obowiązki producenta

• Producenci produktów klasy I będą zobowiązani do gromadzenia i zapisywania danych o produktach. Udostępnianie tego typu informacji będzie miało miejsce tylko na żądanie.
• Producenci produktów klasy III i klasy IIa / b będą odpowiedzialni za udostępnianie danych o produktach zgodnie z częścią B załącznika VI do rozporządzenia.
• Poducenci urządzeń będą zobowiązani do zidentyfikowania co najmniej jednej osoby w swojej organizacji, która jest ostatecznie odpowiedzialna za wszystkie aspekty zgodności z wymogami nowego rozporządzenia. Organizacja musi udokumentować szczególne kwalifikacje tej osoby w stosunku do wymaganych zadań. Specjalna ulga może dotyczyć tak zwanych mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.

Oznakowanie CE a Dyrektywa Medyczna

Podczas weryfikacji i przechowywania dokumentacji zarówno importer, jak i producent mają obowiązek sprawdzić czy:

• na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu
• wyrób jest oznakowany zgodnie z MDR i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania.

Dodatkowo importer sprawdza czy podano producenta i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 MDR upoważnionego przedstawiciela oraz w stosownych przypadkach – czy producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27 MDR. Natomiast producent (w przypadku wyrobów importowanych), upewnia się czy importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3 MDR.

Klasa produktów a okres przejściowy

Okazuje się, że okres przejściowy będzie uzależniony od klasy produktu. Można wyróżnić podział na wyroby:

• nieposiadające obowiązku certyfikacyjnego (Klasa I) – wszystkie wyroby muszą być od wskazanej daty zgodne z MDR i posiadać deklarację zgodności wydaną przez producenta na podstawie MDR
• certyfikowane – do 2024 roku można produkować i wprowadzać do obrotu towary objęte certyfikatami zgodnymi z MDD.

Problemy związane z MDR

Nowa dyrektywa o wyrobach medycznych budzi wiele kontrowersji i niejasności. Do najczęściej wymienianych problemów zalicza się:

• brak odpowiedniej ilości jednostek notyfikowanych – trudności z uzyskaniem uprawnień do przeprowadzania działań certyfikacyjnych na podstawie MDR
• brak ulg dla starych produktów
• wątpliwości związane z zakresem ocen klinicznych wyrobów medycznych
• czasochłonność procesu certyfikacji (nawet ponad 6 miesięcy)
• problemy z certyfikatami wydanymi przez jednostki notyfikowane z UK (konsekwencja Brexitu)
• szczególnie narażeni na pozostawienie w tyle są producenci klasy I, którzy nie mogą skorzystać z przedłużonego okresu przejściowego, a niektórzy mogą nawet nie być świadomi ich uwikłania w wymogi nowego rozporządzenia, biorąc pod uwagę ich zwolnienie z takich obowiązków na mocy poprzedniej dyrektywy.

Wprowadzenie unijnej MDR zobowiązuje producentów wyrobów medycznych do inwestowania w technologię, aby umożliwić szybkie i dokładne zastosowanie kodowania identyfikowalności do produktów i opakowań na poziomie poszczególnych artykułów. Dodatkowo importerzy i producenci są zobowiązani do poinformowania organu o wyrobie niebezpiecznym lub sfałszowanym. Nieprzestrzeganie tych procedur może oznaczać, że urządzenia zostaną wycofane ze sprzedaży, a producenci urządzeń nie będą już mogli dostarczać swoich produktów do innych państw członkowskich UE.