Od 26 maja 2021 r. w Polsce i innych krajach Wspólnoty obowiązuje dyrektywa o wyrobach medycznych – UE MDR (Medical Device Regulation), która zastępuje dyrektywę europejską w sprawie wyrobów medycznych (93/42 / EWG znane jako MDD) i dyrektywę w sprawie aktywnych implantów medycznych (90/385 / EWG znane jako AIMDD). W tym artykule przedstawiamy najważniejsze zmiany związane z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
Dyrektywa o wyrobach medycznych. Definicja wyrobu medycznego
Zgodnie z treścią rozporządzenia za wyrób medyczny uznaje się narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek
Dodatkowo wyrób ten nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim (ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami).
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych.
Przykłady wyrobów medycznych
W niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, w takiej sytuacji konieczne staje się zasięgnięcie rady i dostosowanie się do ogólnounijnej decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu. Głównym czynnikiem decydującym o klasyfikacji produktu jest jego przeznaczenie. Przykładowe wyroby medyczne to:
- Klasa I (np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, skalpel, gips, stetoskop),
- wyroby z funkcją pomiarową,
- wyroby sterylne.
- Klasa IIa (np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie, implanty zębów, strzykawki, rurki tracheotomijne),
- Klasa IIb (np. worki na krew, prezerwatywy, respiratory),
- Klasa III (np. implanty piersi, zastawki serca, rozruszniki serca, protezy naczyniowe).
Dyrektywa o wyrobach medycznych – najważniejsze wytyczne
Nowa dyrektywa o wyrobach medycznych obejmuje wszystkie produkty sprzedawane w UE. Przy czym konieczność spełnienia wymagań dotyczy nie tylko państw członkowskich UE, ale również wszystkich producentów, chcących sprzedawać wyroby na terenie Unii Europejskiej. Główne zmiany to:
- Konieczność przypisania wszystkim wyrobom medycznym unikalnego kodu identyfikującego urządzenie (UDI).
- Urządzenia należące do klasy III i klasy IIa / b będą musiały być rejestrowane, indeksowane i rejestrowane w UDI w centralnej bazie danych UE o nazwie EUDAMED (Europejska baza danych wyrobów medycznych).
- Rozszerzenie zakresu produktów – definicja wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji objętych MDR zostanie znacznie rozszerzona, aby objąć urządzenia, które nie mają przeznaczenia medycznego (np. kolorowe soczewki kontaktowe oraz urządzenia i materiały do implantacji kosmetycznej). Zakres regulacji obejmuje również urządzenia zaprojektowane w celu „przewidywania i prognozowania” choroby lub innego stanu zdrowia.
- Przeklasyfikowanie wyrobów według ryzyka, czasu trwania kontaktu i inwazyjności – MDR będzie wymagać od producentów urządzeń przeglądu zaktualizowanych zasad klasyfikacji i odpowiedniej aktualizacji dokumentacji technicznej, biorąc pod uwagę fakt, że urządzenia klasy III i wszczepialne będą miały wyższe wymagania kliniczne i regularny proces kontroli.
Obowiązki importera wg Dyrektywy Medycznej
- Przez co najmniej 10 lub 15 lat (art. 10 ust. 8 MDR), importerzy mają obowiązek przechowania kopii deklaracji zgodności UE oraz – w stosownych przypadkach – kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanych zgodnie z art. 56 MDR.
- Importerzy podają na wyrobie, opakowaniu lub towarzyszącym produktowi dokumencie swoje dane kontaktowe takie jak: imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres kontaktowy.
- Rejestracja wyrobu w bazie Eudamed.
- Prowadzenie rejestru skarg.
Obowiązki producenta
- Producenci produktów klasy I będą zobowiązani do gromadzenia i zapisywania danych o produktach. Udostępnianie tego typu informacji będzie miało miejsce tylko na żądanie.
- Producenci produktów klasy III i klasy IIa / b będą odpowiedzialni za udostępnianie danych o produktach zgodnie z częścią B załącznika VI do rozporządzenia.
- Poducenci urządzeń będą zobowiązani do zidentyfikowania co najmniej jednej osoby w swojej organizacji, która jest ostatecznie odpowiedzialna za wszystkie aspekty zgodności z wymogami nowego rozporządzenia. Organizacja musi udokumentować szczególne kwalifikacje tej osoby w stosunku do wymaganych zadań. Specjalna ulga może dotyczyć tak zwanych mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Oznakowanie CE a Dyrektywa Medyczna
Podczas weryfikacji i przechowywania dokumentacji zarówno importer, jak i producent mają obowiązek sprawdzić czy:
- na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu
- wyrób jest oznakowany zgodnie z MDR i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania.
Dodatkowo importer sprawdza czy podano producenta i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 MDR upoważnionego przedstawiciela oraz w stosownych przypadkach – czy producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27 MDR. Natomiast producent (w przypadku wyrobów importowanych), upewnia się czy importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3 MDR.
Klasa produktów a okres przejściowy
Okazuje się, że okres przejściowy będzie uzależniony od klasy produktu. Można wyróżnić podział na wyroby:
- nieposiadające obowiązku certyfikacyjnego (Klasa I) – wszystkie wyroby muszą być od wskazanej daty zgodne z MDR i posiadać deklarację zgodności wydaną przez producenta na podstawie MDR
- certyfikowane – do 2024 roku można produkować i wprowadzać do obrotu towary objęte certyfikatami zgodnymi z MDD.
Problemy związane z MDR
Nowa dyrektywa o wyrobach medycznych budzi wiele kontrowersji i niejasności. Do najczęściej wymienianych problemów zalicza się:
- brak odpowiedniej ilości jednostek notyfikowanych – trudności z uzyskaniem uprawnień do przeprowadzania działań certyfikacyjnych na podstawie MDR
- brak ulg dla starych produktów
- wątpliwości związane z zakresem ocen klinicznych wyrobów medycznych
- czasochłonność procesu certyfikacji (nawet ponad 6 miesięcy)
- problemy z certyfikatami wydanymi przez jednostki notyfikowane z UK (konsekwencja Brexitu)
- szczególnie narażeni na pozostawienie w tyle są producenci klasy I, którzy nie mogą skorzystać z przedłużonego okresu przejściowego, a niektórzy mogą nawet nie być świadomi ich uwikłania w wymogi nowego rozporządzenia, biorąc pod uwagę ich zwolnienie z takich obowiązków na mocy poprzedniej dyrektywy.
Wprowadzenie unijnej MDR zobowiązuje producentów wyrobów medycznych do inwestowania w technologię, aby umożliwić szybkie i dokładne zastosowanie kodowania identyfikowalności do produktów i opakowań na poziomie poszczególnych artykułów. Dodatkowo importerzy i producenci są zobowiązani do poinformowania organu o wyrobie niebezpiecznym lub sfałszowanym. Nieprzestrzeganie tych procedur może oznaczać, że urządzenia zostaną wycofane ze sprzedaży, a producenci urządzeń nie będą już mogli dostarczać swoich produktów do innych państw członkowskich UE.
