W związku z walką z koronawirusem, wzrasta zapotrzebowanie na różnorodne urządzenia medyczne oraz materiały ochronne. Jednym z takich wyrobów są pulsoksymetry. Omówimy, jak działają pulsoksymetry, import pulsoksymetrów z Chin oraz wszelkie wymagania związane z procesem importowym tego konkretnego wyrobu.
Ważne! Importowane wyroby medyczne według specustawy należy zbywać w hurtowniach farmaceutycznych i placówkach medycznych.
Czym są pulsoksymetry?
Pulsoksymetr to elektroniczne urządzenie medyczne, które służy do bezinwazyjnego monitorowania procentowego nasycenia krwi tlenem, czyli saturacji. Zazwyczaj posiada ono także funkcję mierzenia tętna. Pulsoksymetr napalcowy można używać zarówno w szpitalach oraz placówkach medycznych jak i w domowym zaciszu. Po nałożeniu go na palec, urządzenie mierzy stopień wchłaniania się przez krew emitowanego światła czerwonego i podczerwonego. Pulsoksymetr określa procentowy udział natlenowanej hemoglobiny w hemoglobinie. Jeśli wynosi on 94% i mniej, najprawdopodobniej organizm jest niedotleniony.
Gdzie pulsoksymetry są produkowane w Chinach?
Pulsoksymetry produkuje się w przede wszystkim w nowoczesnych ośrodkach w miastach takich jak Shenzhen, Szanghaj oraz Kanton. Z tych trzech miast, w Shenzhen jest największy wybór tych produktów. Zakłady przemysłowe produkujące pulsoksymetry znajdują się także między innymi w Wuhan (prowincja Hubei), Nankinie (Jiangsu) oraz Hefei (Anhui).
Ile wynosi cło na pulsoksymetry?
Cło to ważny element polityki handlowej. Importerzy są zobowiązani do uiszczenia opłat celnych. Informacji o stawkach celnych można zasięgnąć w polskim systemie taryfowym ISZTAR, a także w systemie TARIC dla Państw Członkowskich Unii Europejskiej.
W systemie taryfowym, pulsoksymetry są klasyfikowane jako monitorująca aparatura elektrodiagnostyczna o kodzie 90181900000. Stawka celna na takie produkty wynosi 0%.
Tak niska stawka celna z pewnością jest dobrą wiadomością dla importerów. Nie należy jednak zapominać o obowiązku spełniania wymagań formalnych, tj. zgodności danego wyrobu z odpowiednimi przepisami.
Import pulsokymetrów z Chin – wymagania
Pulsoksymetry są urządzeniem medycznym, wpadają więc pod rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDD). Przypisane zostały do klasy IIb (ryzyko średnie/wysokie).
Aby urządzenie mogło zostać wprowadzane na rynek unijny, musi być on zgodny z wymaganiami. W przypadku urządzeń medycznych, obowiązuje przeprowadzenie badań i przedstawienie ich rezultatów w postaci test reports. Tym zajmuje się laboratorium notyfikowane. Na podstawie certyfikatów otrzymanych od jednostki certyfikującej, producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia deklarację zgodności WE (EC declaration of conformity). Następnie produkt może zostać oznaczony znakiem CE. Oprócz test report na dyrektywę MDD, należy dodatkowo sporządzić test report na RoHS i EMC.
Rozporządzenie nakłada obowiązek sporządzenia instrukcji obsługi dla użytkownika.
Oprócz znaku CE, należy także nałożyć znak selektywnego zbierania, czyli znak przekreślonego kosza. Więcej o tym w artykule o dyrektywie WEEE.
Do pulsoksymetru zastosowanie ma standard PL-EN 60601-1. Norma 60601-1 dotyczy elektrycznego sprzętu medycznego. Według klasy IEC, pulsoksymetry klasyfikuje się jako typ BF. Innym standardem, przeznaczonym tylko dla pulsoksymetrów do medycznego zastosowania, jest PL-EN ISO 80601-2-61.
Duża część oferowanych pulsoksymetrów zawiera w zestawie dwie baterie AAA. Zapoznaj się z naszym materiałem o imporcie baterii.
Pulsoksymetry – import z Chin: obowiązki importera
Importer musi upewnić się, że posiada kompletną dokumentację do celów importowych. Przy odprawie celnej, musi on być gotów okazać między innymi deklarację zgodności. Produkt musi nosić stosowne oznaczenia oraz posiadać instrukcję obsługi. Jeśli zamierzasz sprzedawać urządzenie na terenie Polski, instrukcja musi być udostępniona w języku polskim.
Na opakowaniu lub instrukcji muszą znaleźć się dane producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela albo importera. Często jest tak, że ani producent ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich UE. W takim przypadku osobnym obowiązkiem importera jest przechowywanie dokumentacji, także dokumentacji technicznej wyrobu, do dziesięciu lat po wprowadzeniu do obiegu ostatniego wyrobu.
W przypadku dokumentów uzyskanych od producenta, ważna jest ich weryfikacja. Jeśli wprowadzisz na rynek produkty oparte o nieautentyczne certyfikaty, wyroby te zostaną wycofane z obiegu oraz może czekać Cię bardzo wysoka kara pieniężna. W przypadku dużych zamówień, warto także zweryfikować dostawcę.
Platformy sprzedażowe B2B cieszą się bardzo dużą popularnością. Korzystając z takich portali internetowych, bardzo ważne jest zachowanie ostrożności. Nawet sprzedawcy z oznaczeniem Gold Supplier mogą okazać się oszustami. Niektórzy są skłonni okazać certyfikaty przed złożeniem zamówienia, podczas gdy inni obiecują certyfikaty dopiero po zakupie.
W razie wątpliwości zachęcamy do skontaktowania się z nami.
