Poradniki - Certyfikat CE – jeśli jest prawidłowy, to czym się przejmować?

Wraz z rozwojem usług due dilligence związanych z rynkiem chińskim, wymóg posiadania certyfikatu CE stał się bardzo powszechny. Jednak ku zaskoczeniu wielu firm importujących z Chin, certyfikat CE ma pewne ograniczenia i nawet jeśli jego autentyczność jest potwierdzona, to nie gwarantuje jakości importowanych produktów. O czym powinniśmy wiedzieć, by uniknąć problemów?

Przede wszystkim, wydawca Certyfikatu nie może być pociągnięty do odpowiedzialności jeśli dostarczony produkt nie spełnia norm jakościowych. Inspekcja na miejscu w fabryce została przeprowadzona w ramach procedur ubiegania się o certyfikat, ale linia produkcyjna wcale nie jest pod stałym nadzorem. Stwarza to duże ryzyko oszustwa. W wielu przypadkach producent dostarcza różne produkty udające jeden model.

Druga zasada, która jest dość często zapominana, związana jest z Deklaracją Zgodności (DZ). Powszechnie wiadomo, że dokument ten musi zawierać dane producenta, opisywać zgodność produktu z normami i standardami, jak także oznaczenia identyfikacyjne instytucji wydającej certyfikat. Musimy być świadomi kolejnego ważnego wymogu: producent powinien dostarczyć DZ do każdej sztuki produktu eksportowanego do Europy. Nie ma znaczenia, czy wysyłamy np. 20 różnych modeli czy 20 egzemplarzy jednego modelu.

By odpowiednio sklasyfikować urządzenie medyczne, podlegające wymogom certyfikacji CE, warto zajrzeć tutaj. Dla urządzeń medycznych, sklasyfikowanych jako IIa, producent powinien przedstawić dowód zgodności przedstawiony przez jednostkę notyfikowaną. Procedura audytu może wymagać przetestowania wybranych egzemplarzy bądź całych partii, weryfikację systemu kontroli jakości czy audytu systemu testów.

Przedstawiona DZ musi także zawierać personalia i adres osoby (zamieszkałej w Europie) która przechowuje kopie dokumentacji technicznej przez okres co najmniej 5 lat od wprowadzenia wyrobów na rynek unijny.