Zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych oraz decyzją Rady, importer wprowadzający na rynek Unii Europejski produkty pod nią wpadającą zobowiązany jest do ich rejestracji w bazie Eudamed. Dokonuje się tego poprzez zgłoszenie wyrobu do prezesa URPL. Przedstawiamy, jak wygląda rejestracja wyrobów medycznych.
Rejestracja wyrobów medycznych – Eudamed
Eudamed (European Databank on Medical Devices) to europejska baza danych o wyrobach medycznych. Obowiązek rejestracji wyrobów medycznych istnieje od 2011 roku i wprowadziła go decyzja Komisji 2010/227/UE. W prawodawstwie polskim do wspomnianej decyzji odnosi się ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679).
Bazę uruchomiono w celu wzmocnienia nadzoru rynku, jako że umożliwia ona organom nadzoru rynku szybki wgląd w informacje związane z danym produktem – certyfikatami, odpowiedzialnymi podmiotami i wiele więcej.
Informacje w Eudamed
Europejska baza danych o wyrobach medycznych zbiera i zawiera takie informacje jak:
- dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów: nazwa, adres, rola podmiotu, kod wyrobu, marka
- dane dotyczące certyfikatów, niezależnie od ich statusu: numer, rodzaj, data wystawienia, termin ważności, jednostka notyfikowana, status
- dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji – raport właściwego organu krajowego
- dane dotyczące badań klinicznych: wytwórca/upoważniony przedstawiciel, wyrób, numer protokołu, cel, dane kontaktowe.
Dane mogą być wprowadzane w każdym języku urzędowym UE, lecz wyroby medyczne trzeba opatrzyć międzynarodowym kodem numerycznym w celu zunifikowania wyrobów. Stosuje się międzynarodową skalę nazewnictwa – nomenklaturę wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. Wyroby otrzymują niepowtarzalny kod identyfikacyjny w systemie zwanym UDI. Kod ten jest umieszczony na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu.
Czego nie można zarejestrować w Eudamed?
Eudamed jest bazą jedynie dla wyrobów medycznych. Wyrobem medycznych według rozporządzeń nie są:
- produkty lecznicze
- kosmetyki
- żywność.
Aby zapoznać się z definicją wyrobu medycznego, zapoznaj się z dyrektywą o wyrobach medycznych, a także rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
W razie wątpliwości jak sklasyfikować wyrób, należy skonsultować się, w zależności od przypadku, z Europejską Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów oraz Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności.
Jak zarejestrować wyrób medyczny?
Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgłasza wyrób medyczny do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Zadaniem Prezesa jest przekazanie otrzymanych danych do Eudamed.
1. Zgłoszenie wyrobu medycznego
Zgłoszenie wyrobów spełniających wymogi formalne (np. mających oznakowanie CE) należy złożyć co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
Zgłoszenie zawiera:
- nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia
- nazwę handlową i rodzajową wyrobu
- nazwę i adres wytwórcy
- krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim
- klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji
- informację o wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro
- informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie
- numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności
- kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.
Do zgłoszenia należy załączyć:
- wzory oznakowania
- wzory instrukcji używania wyrobu (jeżeli są)
- wzory materiałów promocyjnych (jeżeli są)
- deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, albo oświadczenie dotyczące sterylizacji
- wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania
- kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności
- dokument potwierdzający uiszczenie opłaty
- odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej
- kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP
- kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.
2. Powiadomienie o wprowadzeniu na rynek wyrobu medycznego
Maksymalnie w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należy powiadomić o tym fakcie Prezesa URPL.
Powiadomienie zawiera:
- nazwy i adres podmiotu dokonującego powiadomienia
- nazwy handlową wyrobu
- nazwy i adres wytwórcy
- nazwy i adres autoryzowanego przedstawiciela.
Do powiadomienia dołącza się:
- wzory oznakowania
- wzory instrukcji używania wyrobu (jeżeli są)
- wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium RP (jeżeli są)
- wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium RP (jeżeli są)
- informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania
- dokument potwierdzający uiszczenie opłaty
- odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej
- kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.
Obydwie czynności należy dokonać poprzez wypełnienie formularzy. Formularze zgłoszeń wyrobów medycznych oraz powiadomień znajdziesz tutaj. Dokumenty z załącznikami należy złożyć w wersji papierowej oraz elektronicznej na płycie CD/DVD. Wysłanie formularzy na skrzynkę poczty elektronicznej nie zastępuje obowiązku przesłania fizycznych egzemplarzy. Przeczytaj o sposobie zgłaszania wyrobów.
Zarówno za zgłoszenie jak i powiadomienie Prezesa URPL o wyrobach uiszcza się opłatę.
Import wyrobów medycznych
Import wyrobów medycznych wiąże się z obowiązkiem uiszczenia należności celno-podatkowych. Cechą specyficzną dla takich wyrobów jest obniżona stawka podatku VAT – wynosi ona 8%. Jednak, aby taką uzyskać, wyrób należy zarejestrować.
Pamiętaj, że w przypadku importowania wyrobów medycznych, także aktywnego osadzenia i używanych do diagnozy in vitro, wymagana jest deklaracja zgodności. Na jej podstawie można oznakować wyrób znakiem CE.
Szczegóły wymogów formalnych wobec wyrobów medycznych oraz cło na takie wyroby znajdziesz w artykule import wyrobów medycznych.
