Oznakowanie CE – praktyczne zagadnienia

Oznakowanie CE – Wpis gościnny przygotowany przez Piotra R. Gajosa inżyniera ds. oceny zgodności produktów z firmy RiskCE.

W poprzednim wpisie przekazałem informacje na temat wybranych unijnych aktów prawnych. A te tak mają już w swojej naturze, że dla niewtajemniczonych są trudne do zrozumienia. Dlatego w kolejnych wpisach będę Państwu omawiał praktyczne zagadnienia związane z oznakowaniem CE.

Oznakowanie CE – praktyczne zagadnienia

Pierwszym podstawowym krokiem ‘procedury oceny zgodności’ wykonywanej dla danego produktu, jest przypisanie produktu do właściwych przepisów i dyrektyw. Aby to wykonać, musimy wiedzieć, jaka jest konstrukcja (tj. budowa i zasada działania) i przeznaczenie produktu.

Jeśli zamierzamy wprowadzić na rynek piłki (patrz zdjęcie), to od razu przychodzi na myśl, że będą to piłki do zabawy dla dzieci. I w takim wypadku należy przypisać ten produkt do dyrektywy 2009/48/EC dotyczącej bezpieczeństwa zabawek. Dyrektywa ta ma zastosowanie do ‘produktów zaprojektowanych lub przeznaczonych (…), do użytku podczas zabawy przez dzieci poniżej 14 roku życia’.

A co jeśli nie są to piłeczki do zabawy, a piłki do rehabilitacji dłoni? Wtedy mamy do czynienia z dyrektywą MDD 93/42/EC dotyczącą wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia.

Te same piłeczki mogą być przeznaczone do zabawy dla zwierząt i wtedy znajdą się w zakresie dyrektywy GPSD 2001/95/EC dotyczącej ogólnego bezpieczeństwa produktów, dotyczy ona prostych produktów, które ze względu na swoją konstrukcję i zastosowanie nie stwarzają znacznego zagrożenia dla konsumentów. Dyrektywa 2001/95/EC nie pozwala na umieszczenie oznakowania CE na produkcie.

Co z tego wynika?

No dobrze, zapytacie, a co z tego wynika? Jaka jest różnica pomiędzy tymi przepisami? Otóż, najmniej wymagająca jest dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Dyrektywa 2009/48/EC stawia przez producentem duże wymagania pod względem konstrukcji zabawki (tj. właściwości mechaniczne i fizyczne), palności oraz składu chemicznego. Należy pamiętać, że plastik plastikowi nie jest równy, a tani plastik może być toksyczny. Natomiast dyrektywa MDD 93/42/EC dotycząca wyrobów medycznych, stawia bardzo duże wymagania wobec produktu (tj. konstrukcja, skład chemiczny, dokumentacja techniczna itp.), medycznego zastosowania produktu (tj. analiza kliniczna, ocena ryzyka, opis produktu itp.) oraz systemu zarządzania jakością przy produkcji wyrobu medycznego wg EN ISO 13485.

Podsumowując, konstrukcja oraz przeznaczenie produktu wskazują przepisy, w zakresie których znajduje się nasz produkt. I tak najłatwiej (czytaj: najtaniej) będzie nam spełnić wymagania przy produkcji piłki dla psa, a najtrudniej wyprodukować piłkę do rehabilitacji dłoni. Oczywiście możemy zaprojektować i wyprodukować piłeczki, które będą spełniały wszystkie przepisy, ale byłoby to bardzo uciążliwe i ekonomicznie nieuzasadnione. Więc lepiej skupić się na konkretnym zastosowaniu i przypisać produkt do jednej dyrektywy.

A jak wygląda sytuacja, gdy produkt znajduje się w zakresie kilku dyrektyw? Weźmy na przykład kosiarkę elektryczną do przydomowych trawników.

Taki produkt znajduje się w zakresie dyrektywy MD 2006/42/EC dotyczącej maszyn, dyrektywy EMC 2014/30/UE dotyczącej kompatybilności elektromagnetycznej, dyrektywy NEE 2000/14/EC dotyczącej emisji hałasu przez urządzenia użytkowane na zewnątrz pomieszczeń, dyrektywy RoHS 2011/65/UE dotyczącej substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, dyrektywy WEEE 2012/19/UE dotyczącej utylizacji zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego, no i na sam koniec należy wymienić dyrektywę PPW 94/62/EC dotyczącą opakowań i odpadów opakowaniowych.

Pięć dyrektyw

Czyli mamy pięć dyrektyw dotyczących produktu i jedną dyrektywę dotyczącą opakowania, w którym produkt zostanie dostarczony. Dyrektywa maszynowa MD, kompatybilności elektromagnetycznej EMC i odnośnie substancji niebezpiecznych RoHS dotyczą oznakowania CE, natomiast dyrektywa hałasowa NEE wymaga zbadania umieszczenia na produkcie i w jego dokumentacji gwarantowanego poziomu mocy akustycznej LWA, natomiast dyrektywa WEEE wymaga umieszczenia informacji o obowiązkowej utylizacji – tak zwany śmietniczek. Każda dyrektywa dotycząca innego aspektu omawianego produktu i każda z tych dyrektyw należy spełnić i potwierdzić to w dokumentacji technicznej produktu.

Podsumowanie

Reasumując, znając konstrukcję (tj. budowę i zasadę działania) oraz przeznaczenie produktu, możemy określić przepisy, jakie powinien on spełnić. I to pozwoli nam przejść do kolejnego kroku procedury oceny zgodności, ale o tym w następnym wpisie.

Oznakowanie CE to bardzo istotna kwestia, z którą zdecydowanie należy się zapoznać.

Wpis powstał przy współpracy z firmą RiskCE: